واكسن اسپايكوژن در تنها خط توليد داراي تاييديه اتحاديه اروپا در كشور توليد مي شود

بگذاريد با پرسيدن شروع كنيم ، نتايج مرحله دوم مطالعه واكسن سيناژن چيست؟ و كي منتشر ميشه؟

ابتدا اجازه دهيد توضيح دهم كه هدف از مرحله دوم مطالعه در درجه اول ارزيابي مجدد ايمني واكسن در تعداد بيشتري از افراد و بررسي توانايي واكسن در تحريك سيستم ايمني است. در مورد اول ، از آنجا كه در مطالعه باليني Spicogen با گزارش آنلاين يك سيستم ايجاد شد ، كه شبيه سيستم ورود به سيستم عوارض V-Safe CDC ايالات متحده است و داده هاي ارزشمند ثبت شده است ، ما تاكنون هيچ عارضه جدي نداشتيم ، اما خفيف بود. عوارضي كه كاملاً قابل پيش بيني بود ثبت شد. در مورد سركوب سيستم ايمني ، آزمايش هاي متعددي با نتايج بسيار اميدواركننده انجام شده است و در آينده اي نزديك پس از اتمام پيگيري هاي لازم ، مقاله منتشر مي شود تا متخصصان بتوانند مطالعه را با جزئيات بيشتري مرور كنند. در حال حاضر نمي خواهم چيزي بگويم زيرا هنوز به دقت دقيقي كه مي توانيم بپذيريم نرسيده ايم ، اما به زودي آماده مي شود ، بنابراين بياييد منتظر بمانيم تا نتايج به طور كامل تعيين و تأييد شود.

نتايج يك ماه پيش به وزارت بهداشت ارائه شد ، اما تأخير در اعلام نتايج به اين دليل است كه واكسن استراليا درخواست كرده است كه آزمايشات مجدداً توسط متخصصان آن بررسي شود و نتايج فعلي به غذا ارسال شود و اداره دارو ، نتايج خوب و مورد تاييد وزارت بهداشت مي خواهد خود را مجدداً معتبر كند زيرا آنها مي خواهند مطمئن شوند كه نتايج واقعا به همان خوبي كه آزمايشگاه هاي داخلي تبليغ مي كنند خوب است. از سوي ديگر ، بخشي از ايمني كه اين پلت فرم ايجاد مي كند ، ايمني هومورال است و ميزان آنتي بادي اندازه گيري مي شود. نوع ديگري از مصونيت كه بايد با دقت اندازه گيري شود ، ايمني سلولي است و نتايج پس از تكميل و تأييد ، در دسترس عموم قرار مي گيرد.

آيا فكر مي كنيد هنوز براي اين مطالعه دير نشده است ، به ويژه در روزهايي كه مي دانيم چه فاجعه اي در حال رخ دادن است؟ و اينكه مردم از واكسن هاي زيادي كه ظاهر مي شوند اما هنوز كار نكرده اند خسته شده اند؟

بله ، ديگر دير شده است. در اوايل اين روزها ، واكسن ها و واكسن ها بايد توليد مي شدند. آمار بالاي قربانيان دلتا اين روزها نتيجه واكسيناسيون به موقع است. من ادعا نمي كنم كه سيناگن قرار بود نجات دهنده باشد و اگر زود در بازار ظاهر شود همه مشكلات حل مي شود ، آنچه در 16 آگوست اتفاق افتاد. ما حتي توليد انبوه را در چند ماه گذشته آغاز نكرده بوديم ، اما سپس ، با استدلال اينكه ما مقدار زيادي واكسن توليد كرده ايم ، بايد به ما اجازه ورود به بازار را بدهيد. پس از نتايج اوليه مرحله دوم ، هنگامي كه متوجه شديم Spycogen مي تواند يك واكسن م effectiveثر باشد ، روند توليد ميليون ها نفر را آغاز كرديم و اميدوارم اولين سري توليد تا پايان ماه سپتامبر آماده شود.

آيا اسپيكوژن تأييديه WHO را دريافت مي كند؟

براي درج در ليست واكسن هاي WHO ، مطالعه مرحله 3 براي رسيدن به مرحله پيگيري مناسب مورد نياز است. البته در جلساتي كه يك ماه پيش توسط وزارت بهداشت برگزار شد ، مطالعه فاز اول و دوم اسپايكوژن به نمايندگان سازمان بهداشت جهاني ارائه شد ، اما ارائه درخواست براي درج در ليست چند ماه طول مي كشد و ما تمام تلاش خود را مي كنيم تا معيارهاي مطالعه را برآورده كنيم ، اين مطالعه بين المللي پذيرفته و تأييد شده است و ما از ابتدا اين مطالعه باليني را با اين هدف آغاز كرديم. البته به دليل محدوديت هاي اعمال شده از سوي كميته اخلاق ملي و سازمان غذا و دارو ، كار دشوار مي شود زيرا ممكن است شاخص هاي مورد نياز سازمان بهداشت جهاني لزوماً با كميته اخلاق ملي در كشور ما يكي نباشد. ما يك جلسه ديگر داريم كه به منظور ارائه گزارش تكميلي به سازمان بهداشت جهاني ارائه مي شود.

برخي نگران هستند كه واكسن سيناژن مانند واكسن پاستور توليد شده در كوبا ، با وجود تأييد وزارت بهداشت ايران ، توانايي تأمين يا تأخير را نداشته باشد و نوع همكاري با استراليا را توضيح دهد.

اين يك نگراني واقعي است كه ما هميشه بايد در مورد توليد محصولات بيولوژيكي با اين تعداد داشته باشيم ، اما نكته اي كه بايد به آن اشاره كنم اين است كه ما سالهاست پروتئين توليد مي كنيم و تخصص ما بيوتكنولوژي است و توليد واكسن در استراليا انجام نمي شود و فقط وجود دارد. مرحله آزمايشگاهي ، تحقيقات در مورد حيوانات انجام شده است. انسانها بر روي شهروندان استراليايي توسط Sinagen توليد انبوه مي شوند. تا به امروز ، ما سعي مي كنيم وعده هايي به مردم ندهيم كه خارج از توانايي معقول ما هستند. ظرفيت توليد ما احتمالاً 3 ميليون دوز در ماه خواهد بود كه ما با زيرساختي كه داريم سعي مي كنيم تا حد ممكن آن را افزايش دهيم. در 15 سال گذشته ، ما 20 محصول پيچيده تر پروتئين اسپيكوژن توليد و به بازار عرضه كرديم ، دليل ورود ما به حوزه واكسن اين است كه ما داراي تجربه بين المللي لازم ، گواهينامه ها و سخت گيري توليد هستيم كه ما را به توليد واكسن سوق داد. در مورد همكاري با استراليا ، بايد بگويم كه Spikogen نتيجه همكاري يا تفاهم بين دو دولت نيست ، اين همكاري بين دو شركت است. يكي شركت واكسن از استراليا و ديگري سيناگن از ايران است ، فناوري حاصل از واكسن به ما منتقل شده است ، و ما نيز Spycogen را به صورت انبوه توليد خواهيم كرد. البته نام اين محصول در گروه واكسن هاي استراليا COVAX-19 است و يك ماده حساسيت زاي نمادين است كه توسط سيناگن انتخاب شده است.

برخي هنوز انتقاد مي كنند كه چرا ايرانيان بايد خوكچه هندي باشند و واكسن استراليا در ايران آزمايش مي شود؟ اخيراً مخالفان محلي شما نيز از باستر و سيناگن انتقاد كرده اند.

اين را در مصاحبه قبلي گفتم و باز هم مي گويم. اين ديدگاه در مورد موش ها فقط يك ديدگاه غيرواقعي ، غيرعلمي و ناعادلانه در مورد اين موضوع است ، در حالي كه مطالعات باليني با حجم نمونه بالا در ايالات متحده ، انگلستان ، برزيل ، امارات متحده عربي و ديگر كشورها انجام شده است ، پس از مطالعه اين كشورها مي توان از آن واكسن ها بهره مند شد و ما اين مشكلات اكنون با اين مدل تفكر است و ما پوشش واكسيناسيوني را كه مردم انتظار دارند نداريم. ما تا آنجا كه مي توانيم واكسن م effectiveثري را براي مردم به ارمغان بياوريم ، كار درستي را انجام داده ايم ، و من هنوز معتقدم كه دولت جديد بايد تمام تلاش خود را براي ارائه واكسن معتبر انجام دهد تا بتواند افراد بيشتري را به طور كامل واكسينه كند. در حال حاضر آمار بسياري از كشورها را مشاهده مي كنيم كه علي رغم واكسيناسيون ، تعداد زيادي از بيماران مبتلا به اوج دلتا هستند ، اما چون پوشش واكسيناسيون بالايي دارند ، ميزان مرگ و مير كمي دارند و درصد كمي از مبتلايان در بيمارستان بستري شده اند.

در مورد اينكه چرا انسان به استراليا تزريق نشده است ، بايد دوباره بگويم كه اولين مرحله از مطالعه انساني ، كه قرار است ايمني واكسن را اندازه گيري كند ، در استراليا و روي مردم استراليا انجام شد. در مورد فازهاي دوم و سوم ، لازم به ذكر است كه شركت استراليايي واكسن ، شركتي مشابه شركت آلماني Biotech است و توليد كننده بزرگي نيست و يك شركت تحقيقاتي تخصصي در زمينه واكسن است و بنابراين توليد كننده اصلي در حجم زيادي از اين واكسن Sinagen است.

همه افرادي كه در آزمايشات باليني شركت مي كنند بايد به خود افتخار كنند كه گامي در جهت بهبود سلامت خود و دانشي كه سلامت و زندگي خود را مديون آن هستند برداشته اند. همه اين داروهايي كه ما و خانواده مان روزانه مصرف مي كنيم قبلاً داوطلب آزمايش هاي باليني شده ايم.

آيا مي خواهيد مانند ساير واكسن هاي داخلي قبل از پايان تزريق مرحله 3 وارد بازار شويد؟

البته من درك مي كنم كه مقامات مي خواهند دسترسي مردم به واكسن را در حين حمايت از توليد داخلي افزايش دهند ، اما واكسن جديد به عنوان داروي جديد شناخته نمي شود و مطالعات بايد دقيق باشد. گذشته از اثربخشي ، ايمني آن بايد به دقت مورد توجه قرار گيرد. ما سابقه انجام مطالعات باليني در مورد بيوسيميلارها را داريم و مي دانيم كه اثربخشي و ايمني بايد با دقت ارزيابي شود ، اما وقتي صحبت از واكسن ها مي شود ، مي دانيم كه اين محصول كاملاً جديد است و هيچ شباهتي به مقايسه ندارد. علاقه شخصي من و تيم علمي ما اين است كه تمام تزريقات بايد تكميل شود و حداقل چند هفته قبل از ورود چند هفته پس از تزريق دوم ، حداقل تا حد ممكن نامزدهاي تاييد شده داشته باشيم. البته همه اينها بستگي به اثربخشي اسپيكوژن دارد كه تنها با مطالعه قابل اثبات است.

آيا فكر مي كنيد واكسن شما نسبت به ساير واكسن هاي توليد شده برتري دارد؟

خوب ، واكسن هاي پروتئيني معمولاً ايمن تر هستند زيرا به جاي تزريق كل ساختار ويروس كشته شده ، يك پروتئين خالص خاص به داوطلب تزريق مي شود و عوارض جانبي كمتري ايجاد مي كند (Adox و CPG) ، كه به دوام و م effectiveثرتر شدن واكسن كمك مي كند. به علاوه بر اين ، خط توليد يك واكسن خطي است كه توسط GMP اتحاديه اروپا تأييد شده است و مي تواند كيفيت تكرارپذيري در توليد را تضمين كند. از سوي ديگر ، اگر مي توان اين را يك مزيت دانست ، ما در سال هاي اخير بزرگترين توليد كننده داروهاي پروتئيني در خاورميانه بوده ايم و بنابراين اميدواريم بتوانيم توليد پايدار و فزاينده اي داشته باشيم.

در مورد تبليغات براي داوطلب در مطالعه ، كجا تبليغ كرديد؟ آيا با تعداد داوطلبان مشكلي داريد؟

ما تبليغات عمومي نداشتيم كه بخواهيد در تلويزيون يا صفحات مجازي افراد مشهور ظاهر شود. از رسانه هاي اجتماعي اين شركت استفاده شد و همچنين همكاران گروه بصورت حضوري اعلام عمومي كردند و خوشبختانه ما با تعداد داوطلبان مشكلي نداشتيم و بيش از تعداد مورد نياز افراد قبل از شروع مرحله سوم مطالعه ، افرادي داشتيم ثبت نام شده است اما ثبت نام مطالعه هنوز باز است زيرا همه افرادي كه ثبت نام مي كنند واجد شرايط ورود به مطالعه نيستند. در آينده ، اگر نتيجه مطالعه موفقيت آميز باشد ، نيازي به تبليغات گسترده نيست زيرا خريدار واكسن دولتي خواهد بود.

يكي از سوالات شركت كنندگان در مطالعه اين است كه چه زماني مشخص مي شود كه آنها واكسينه شده اند يا واكسينه شده اند؟

به طور كلي ، ما به داوطلبان مي گوييم كه به دليل پيگيري طولاني ، احتمالاً در شش ماه آينده اعلام نمي شود ، اما تصميم با ما نيست و كميته اخلاق ملي ، در صورت صلاحديد ، به ما مي گويد نوع تزريق را اعلام كنيد ، اما اين بدان معنا نيست كه ممكن است دو ماه پس از تزريق داوطلبانه رخ دهد. در نهايت ، در صورت تأييد واكسن ، همه افراد واكسينه شده واكسن را خارج از اولويت هاي ملي ايمن سازي دريافت مي كنند.

شايعه ديگر اين است كه آزمايش واكسن استراليا براي HIV مثبت است. شما چه پاسخي به اين افراد مي دهيد؟

اين در مورد CSL صادق است ، كه در مرحله تحقيقات اوليه دريافت كه افرادي كه واكسن دريافت كرده بودند ، مبتلا به HIV مثبت بودند ، اين مرحله تحقيقات خود را متوقف كرده و هيچ ارتباطي با شركت واكسن استراليا و توليد كننده COVAX-19 ندارد. بين دو سرمايه گذاري مشترك كاملاً استراليايي است.

آيا سازمان دولتي يا دولتي در توليد اين واكسن با شما همكاري دارد؟

سيناگن يك شركت خصوصي است و براي توليد واكسن با يك شركت همكاري نمي كند.

آخرين س andال و يك س veryال بسيار مهم ، اگر واكسن به درستي كار نكند ، آيا آماده تبليغ هستيد؟

اين براي هيچ شركتي در هيچ نقطه اي از جهان سرگرم كننده نيست و مطمئناً براي ما نيز جالب است. ما در 15 سال گذشته فعاليت و صادرات داروهاي اصلاح شده ژنتيكي را انجام داده ايم. شايد اين تاريخ باعث شود كه اين پروژه براي ما مرگ و زندگي نباشد ، بنابراين اگر در پروژه واكسن موفق نشويم ، مطمئناً آن را اعلام مي كنيم و اعتباري كه تاكنون در بين متخصصان و بيماران خود به دست آورده ايم ، براي ما ارزشمندتر است. از سوي ديگر ، تمام داده هاي خام ما در اختيار وزارت بهداشت و كميته اخلاق ملي است و هيچ كس توانايي دستكاري نتايج را ندارد.

2121